2등급 의료기기 기술문서 심사, 비교 자료와 안전·성능 자료의 역할

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사에서는 이미 허가된 제품과의 비교 자료와 제품의 성능·안전을 확인하는 자료를 함께 살펴봐요. KCL 안내에서 재료와 작용원리에 관한 자료는 모든 품목에 일괄 적용되는 항목이 아니라, 해당되는 경우로 구분돼 있어요.

비교 자료와 성능·안전 자료의 차이

기허가 제품과의 비교는 심사 자료의 한 축이에요.

여기에 제품이 성능과 안전을 확인할 수 있도록 생물학적 안전성, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 안내돼 있어요.

따라서 비교 자료만 준비하면 된다고 이해하기보다는, 성능·안전 관련 자료도 별도로 살펴야 해요.

심사 안내에는 제품의 기원이나 발견·개발 경위, 외국에서의 사용 현황에 관한 자료도 포함돼요. 다만 자료 목록만으로 개별 제품에 필요한 문서의 구체적인 형식이나 범위를 단정할 수는 없어요.

특히 재료와 작용원리에 관한 자료는 ‘해당되는 경우’라는 조건을 유지해 확인해야 해요.

KCL은 이 업무를 2등급 의료기기 제조·수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사로 안내해요. 안내된 심사 자료의 범위는 아래에서 확인할 수 있어요.

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자주 묻는 질문

기허가 제품과 비교하는 자료만으로 충분한가요?

아니에요.

안내에는 기허가 제품과의 비교뿐 아니라 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료도 제시돼 있어요. 생물학적 안전성, 물리·화학적 특성, 안전성 등에 관한 자료가 여기에 포함돼요.

재료와 작용원리 자료는 모든 품목에 필요한가요?

KCL 안내는 두 자료를 ‘해당되는 경우’에 포함하는 항목으로 구분해요. 그러므로 모든 품목에 예외 없이 필요하다고 해석하기보다, 해당 여부를 확인하는 것이 안내 내용에 맞아요.

핵심 정리

심사 자료는 기허가 제품과의 비교에 그치지 않고 성능·안전 및 제품의 배경과 관련된 항목까지 포함해요. 다만 재료와 작용원리 자료에는 적용 조건이 있으므로, 안내된 항목의 성격과 조건을 나누어 이해하면 돼요.